西安德立丨磺丁基倍他環(huán)糊精鈉丨廠(chǎng)家直供
英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外觀(guān)：白色粉末，無(wú)毒、無(wú)臭，微甜
CAS：182410-00-0
分子式：C42H70O35?（C4H8SO3Na）n
分子量：1217,1217,1393
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：USP40、EP9.6
?磺丁基倍他環(huán)糊精又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性，降低腎毒性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜取?/p>
目前已應(yīng)用于注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對(duì)于含氮類(lèi)藥物具有特殊的親和力和包合性。
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項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
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【鑒別】 |
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A.紅外光譜檢查 |
紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。 |
一致 |
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B.含量測(cè)定 |
樣品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主峰 的保留時(shí)間一致。 |
一致 |
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C.取代度 |
符合平均取代度項(xiàng)下要求 |
符合 |
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D.鑒定測(cè)試 |
鈉鹽鑒別 |
呈正反應(yīng) |
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【檢查】 |
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含量 |
95.0%～105.0% |
103.83% |
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【雜質(zhì)】 |
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重金屬 |
<5ppm |
<5ppm |
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倍他環(huán)糊精 |
<0.1% |
未檢出 |
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1,4-丁烷磺內(nèi)酯 |
<0.5ppm |
<0.5ppm |
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氯化鈉 |
<0.2% |
0.002% |
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4-羥基丁烷-1-磺酸 |
<0.09% |
未檢出 |
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雙（4-磺丁基）醚二鈉 |
<0.05% |
未檢出 |
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【特殊實(shí)驗(yàn)】 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
應(yīng)符合相關(guān)要求 |
<10IU/g |
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微生物限度 |
好氧微生物總數(shù)<1000cfu/g |
<10cfu/g |
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霉菌和酵母菌總數(shù)<100cfu/g |
<10cfu/g |
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大腸桿菌不得檢出 |
未檢出 |
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溶液的澄清度 |
見(jiàn) USP40-NF35 |
符合 |
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平均取代度 |
6.2-6.9 |
6.32 |
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 IX 的限度范圍、檢測(cè)結(jié)果 |
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磺丁基倍他環(huán)糊精鈉峰 I-X |
限度范圍（% 峰面積） |
檢測(cè)結(jié)果（% 峰面積） |
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I |
0-0.3 |
0.04 |
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II |
0-0.9 |
0.04 |
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III |
0.5-5.0 |
2.25 |
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IV |
2.0-10.0 |
7.56 |
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V |
10.0-20.0 |
15.5 |
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VI |
15.0-25.0 |
22.54 |
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VII |
20.0-30.0 |
25.85 |
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VIII |
10.0-25.0 |
18.14 |
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IX |
2.0-12.0 |
6.99 |
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X |
0-4.0 |
1.08 |
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PH |
4.0–6.8 |
6.1 |
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水分 |
<10% |
5.89% |
