原料藥和中間體的中試放大要進行的工作步驟包括：
1，以據(jù)小試操作步驟進行物料衡算和中試工藝流程。
物料衡算包括原材料消耗和生產(chǎn)成本估算。原料消耗表中應包括回收溶劑的回收估算。工藝流程應是操作步驟和設備結合的綜合體現(xiàn)。
2，依據(jù)流程圖和中試工藝進行中試工藝裝置的安裝。其中重要的方面包括：
在改裝車間是要從安全，通風，采暖，照明，配電等方面加以考慮。
依據(jù)設備布置來布置操作平臺。
設備安裝和調(diào)試。
3，在設備完備的情況下，依據(jù)小試操作步驟和流程來編制中試操作規(guī)程。
4，同時配合車間人員的操作培訓，進行試車。試車的一般原則是先分步進行，考察每步操作和試車情況，然后在同時進行。
5，開始正式實驗。正式實驗過程中要考察的項目主要有：
1），驗證工藝，穩(wěn)定収率。
2），驗證小試所用操作。
3），確定產(chǎn)品精制方法。
4），驗證溶劑回收套用等方案。
5）驗證工業(yè)化特殊操作過程。
6），詳細觀察各步反應熱效應。
7），確定安全性措施。
8），制備中間體及成品的批次一般不少于３~５批，以便積累數(shù)據(jù)，完善中試生產(chǎn)資料。
6，提出工業(yè)化生產(chǎn)工藝方案，并確定大生產(chǎn)工藝流程。這是中試的最終目的。工業(yè)化生產(chǎn)依據(jù)中試提供的數(shù)據(jù)，可行工藝過程和設備選型，進行工業(yè)化設計，安裝，試車，正式投入生產(chǎn)。
中試生產(chǎn)的原料藥供臨床試驗，屬于人用藥物。中試生產(chǎn)的一切活動要符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ），產(chǎn)品的質量和純度要達到藥用標準。美國ＦＤＡ規(guī)定，在新藥申請（ＮＤＡ）時要提供原料藥中試生產(chǎn)（或今后大規(guī)模生產(chǎn)）的資料。
