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原料藥和中間體的中試放大工作步驟2016-08-16

原料藥和中間體的中試放大要進行的工作步驟包括:
1,以據小試操作步驟進行物料衡算和中試工藝流程。
物料衡算包括原材料消耗和生產成本估算。原料消耗表中應包括回收溶劑的回收估算。工藝流程應是操作步驟和設備結合的綜合體現。
2,依據流程圖和中試工藝進行中試工藝裝置的安裝。其中重要的方面包括:
在改裝車間是要從安全,通風,采暖,照明,配電等方面加以考慮。
依據設備布置來布置操作平臺。
設備安裝和調試。
3,在設備完備的情況下,依據小試操作步驟和流程來編制中試操作規程。
4,同時配合車間人員的操作培訓,進行試車。試車的一般原則是先分步進行,考察每步操作和試車情況,然后在同時進行。
5,開始正式實驗。正式實驗過程中要考察的項目主要有:
1),驗證工藝,穩定収率。
2),驗證小試所用操作。
3),確定產品精制方法。
4),驗證溶劑回收套用等方案。
5)驗證工業化特殊操作過程。
6),詳細觀察各步反應熱效應。
7),確定安全性措施。
8),制備中間體及成品的批次一般不少于3~5批,以便積累數據,完善中試生產資料。
6,提出工業化生產工藝方案,并確定大生產工藝流程。這是中試的最終目的。工業化生產依據中試提供的數據,可行工藝過程和設備選型,進行工業化設計,安裝,試車,正式投入生產。
中試生產的原料藥供臨床試驗,屬于人用藥物。中試生產的一切活動要符合《藥品生產質量管理規范》(GMP),產品的質量和純度要達到藥用標準。美國FDA規定,在新藥申請(NDA)時要提供原料藥中試生產(或今后大規模生產)的資料。

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